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オリンパス、FDAの輸入差し止め懸念再び 遠のく投資家の信頼回復

オリンパス、米FDAの輸入差し止め拡大 腹腔鏡など5製品

サトラリズマブ、米FDAが甲状腺眼症で適応追加承認

中外製薬は10月16日までに、抗インターロイキン（IL）-6受容体抗体サトラリズマブ（商品名エンスプリング）について、スイス・ロシュが米食品医薬品局（FDA）から成人の甲状腺眼症を対象に適応追加...

オリンパス株価急落 FDA警告書に再び高まる警戒感

オリンパス株価急反落、一時16%安 品質管理で米FDAが警告書

軟骨無形成症治療薬infigratinib、FDAが新薬承認申請を受理

協和キリンは昨日（10月7日）までに、開発中のFGFR1-3経口阻害薬infigratinibについて、提携先のBridgeBio Pharmaが申請した軟骨無形成症の小児患者向け新薬承認申請（...

マバカムテン、FDAが成人および小児に対する症候性閉塞性肥大型心筋症で適応追加承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブは昨日（10月7日）までに、選択的心筋ミオシン阻害剤薬マバカムテン（商品名カムザイオス）について、米食品医薬品局（FDA）が成人および体重30kg（66ポンド）以...

アストラゼネカの経口SERD「Etcamah」やウルトラジェニクスの遺伝子治療薬「Fayuvi」など承認―2026年9月に米FDAが承認した新薬

（写真：ロイター） 2026年9月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大を、領域別にまとめました。 INDEX 【新薬】筋萎縮を標的とするSMA薬Isembyldなど 【適応拡

リサンキズマブ、クローン病への皮下導入療法を欧州でも申請

アッヴィは本日（10月6日）、抗インターロイキン（IL）-23p19抗体リサンキズマブ（商品名スキリージ）について、中等症～重症の活動性クローン病に対する皮下投与による導入療法を欧州医薬品庁（E...

ゾコーバ、欧州でも曝露後発症予防として承認

塩野義製薬は昨日（9月28日）、抗ウイルス薬エンシトレルビル フマル酸（商品名ゾコーバ）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の曝露後発症予防を適応として欧州委員会（EC）の承認...

新規抗体薬物複合体I-DXd、進展型小細胞肺がんに対する承認申請取り下げ

第一三共は本日（9月28日）、抗B7-H3抗体薬物複合体イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd、開発コードDS-7300）について、米国食品医薬品局（FDA）へ提出していたプラチナ製剤ベース...

EPP/XLP治療薬dersimelagon、FDAが承認申請を受理

田辺ファーマは9月18日、赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）およびX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）を対象に開発中の経口選択的メラノコルチン1受容体（MC1R）作動薬dersimelag...

パーキンソン病への集束超音波療法、今後の位置付けは

研究の背景①：MRガイド下集束超音波療法が急速に普及 MRガイド下集束超音波療法（MRgFUS）は、体の外から超音波を1点に集め、MRIで温度と位置を確認しながら脳の狙った部分だけをピンポイント...

サムスン「Galaxy Buds」が補聴器に 米FDA認可を取得

サムスンは、「Samsung Galaxy Buds」の補聴器機能と聴力検査機能を26年第4四半期に、米国および必要な認可を取得した一部の国・地域で提供開始する。対象機種は「Samsung Ga...

経口TYK2阻害薬zasocitinib、FDAが尋常性乾癬治療薬として優先審査指定

武田薬品工業は昨日（9月14日）、1日1回経口投与の次世代チロシンキナーゼ（TYK）2阻害薬zasocitinib（開発コードTAK-279）について、中等症～重症の尋常性乾癬（PsO）成人に対...

経口PCSK9阻害薬enlicitide、高コレステロール血症などで承認申請

MSDは昨日（9月11日）、経口PCSK9阻害薬enlicitideについて、高コレステロール血症および家族性高コレステロール血症の治療薬として製造販売承認を申請したと発表した。（関連記事「1日...

アルツハイマー病診断支援の血液検査、米で承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックスは本日（9月11日）、アルツハイマー型認知症に関連するアミロイド病理の特定を支援する血液検査「Elecsys pTau217」が米食品医薬品局（FDA）の承認を取得...

サトラリズマブ、MOG抗体関連疾患治療薬として米で優先審査指定

ロシュ・ダイアグノスティックスは9月10日、サトラリズマブ（商品名エンスプリング）について、MOG抗体関連疾患（MOGAD：myelin oligodendrocyte glycoprotein...

ビクテグラビル/レナカバビル配合錠、FDAが成人HIV治療薬として承認

ギリアド・サイエンシズは本日（9月8日）までに、ビクテグラビル／レナカバビル配合錠（BIC/LEN）について、米食品医薬品局（FDA）からウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者の治療薬と...

武田薬品のナルコレプシー薬「Orzeyful」やRevMedの膵がん薬「Rasonque」など承認―2026年8月に米FDAが承認した新薬

（写真：ロイター） 2026年8月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大を、領域別にまとめました。 INDEX 【新薬】ブリストルの標的タンパク質分解誘導薬「Zenbexus」

急性期統合失調症に対する8つの抗精神病薬とKarXTとの比較～ネットワークメタ解析

米国FDAは、xanomelineとtrospiumを配合したKarXTを統合失調症の新たな治療薬として2024年に承認した。KarXTは、成人統合失調症患者を対象とした3つのランダム化比較試験...

膵がんに「1日1回の飲み薬」、生存期間約2倍も1ヵ月600万円

米FDAが転移膵がんの新薬daraxonrasibを承認しました。原因となるRASタンパク質を阻害し生存期間を約2倍に延ばす経口剤です。効果や副作用、月約600万円の費用と日本の現状を解説します。

rusfertide、真性多血症の治療薬としてFDAが承認

武田薬品工業は8月29日までに、rusfertide（商品名MIMRYLO）が真性多血症（PV）に伴う赤血球増加症の成人患者に対する治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した...

緑内障・高眼圧症治療薬K-911の新薬承認申請をFDAが受理

　興和は昨日（8月27日）、米国における医薬品開発を行う関連会社Kowa Research Instituteを通じて、緑内障・高眼圧症を対象とした治療薬K-911の新薬承認申請を米国食品医薬品...

米、膵臓がんの新薬承認＝生存期間２倍に〔時事メディカル〕

　【ニューヨーク時事】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２６日、米バイオ医薬品企業レボリューション・メディシンズが開発した膵臓（すいぞう）がん治療薬「ダラクソンラシブ」を承認した。１日１回服用する錠剤で...

ASCOで注目集めた経口RAS阻害薬daraxonrasib、米国で既治療の転移を有する膵腺癌に承認

　米Revolution Medicines社は8月26日、少なくとも1ラインの全身療法を受けた、または多剤全身療法の対象とならない転移を有する膵腺癌患者を対象に、RAS（ON）型タンパク質を標...

糖尿病患者のケトン体レベルと血糖値の両方を継続的にモニタリングする初のウェアラブルデバイスをFDAが承認

アメリカ食品医薬品局(FDA)が現地時間の2026年8月25日、糖尿病患者のケトン体レベルと血糖値の両方を継続的にモニタリングする初のウェアラブルデバイス「Libre Duo 10 Day」を承...

レカネマブ皮下注、早期アルツハイマー病の初期療法として米国で発売

　エーザイとバイオジェンは昨日（8月25日）、抗アミロイドβ抗体レカネマブの週1回投与の皮下注製剤（米国での商品名LEQEMBI IQLIK）について、早期アルツハイマー病（AD）に対する初期療...

ムコ多糖症Ⅱ型の新薬、FDAが臨床試験保留命令

　日本新薬は昨日（8月25日）、ムコ多糖症Ⅱ型（MPSⅡ、ハンター症候群）治療薬として開発中のclemidsogene lanparvovec（開発コードRGX-121）について、開発を手がける...

進行HER2陽性胃癌の1次治療で抗HER2二重特異性抗体zanidatamabベースのレジメンが米国で承認

　アイルランドJazz Pharmaceuticals社は8月25日、成人の切除不能局所進行または転移を有するHER2陽性胃癌・胃食道接合部腺癌・食道腺癌の1次治療として、抗HER2二重特異性抗...

前立腺がんへのプルヴィクト、FDAが承認

　ノバルティスは8月21日までに、標的化合物（リガンド）と治療用放射性核種を組み合わせた放射性リガンド療法（RLT）の静脈内注射薬ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu、商品名プルヴィク...

「骨質30％神話」の素性を糺す

初めに　米食品医薬品局（FDA）は昨年（2025年）12月、閉経後骨粗鬆症を対象とする新薬開発において、大腿骨近位部骨密度（total hip BMD）を骨折抑制効果に代わる代替評価項目（sur...

タトゥーやアートメイク用の「滅菌済み」インクの約3分の1が細菌に汚染されている、感染症を引き起こす病原菌も

針で皮膚に傷を付けてインクを染み込ませるタトゥーは、ファッションや自己表現として広く受け入れられています。また近年は、専用の針で皮膚に色素を埋め込んで眉やアイラインを描く美容目的のアートメイクも...

少なくとも1ラインの治療を受けた多発性骨髄腫にCELMoDであるiberdomideとダラツムマブ、デキサメタゾンの併用療法が米国で迅速承認

　米Bristol Myers Squibb社（BMS社）は8月13日、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む少なくとも1ラインの治療歴を有する成人の多発性骨髄腫患者を対象に、セレブロンE3...

ナルコレプシータイプ1治療薬oveporextonをFDAが承認

　武田薬品工業は昨日（8月6日）、成人のナルコレプシータイプ1（情動脱力発作を伴うナルコレプシー；NT1）の治療を適応として、経口オレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬であるoveporex...

大塚のADHD薬「Simtriyo」やメルクの高コレステロール血症薬「Lipfendra」など承認―2026年7月に米FDAが承認した新薬

（写真：ロイター）   2026年7月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大を、領域別にまとめました。   INDEX 【新薬】米ベラのIgA腎症薬「Trut...