承認申請

リサンキズマブ、クローン病への皮下導入療法を欧州でも申請

アッヴィは本日（10月6日）、抗インターロイキン（IL）-23p19抗体リサンキズマブ（商品名スキリージ）について、中等症～重症の活動性クローン病に対する皮下投与による導入療法を欧州医薬品庁（E...

新規抗体薬物複合体I-DXd、進展型小細胞肺がんに対する承認申請取り下げ

第一三共は本日（9月28日）、抗B7-H3抗体薬物複合体イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd、開発コードDS-7300）について、米国食品医薬品局（FDA）へ提出していたプラチナ製剤ベース...

EPP/XLP治療薬dersimelagon、FDAが承認申請を受理

田辺ファーマは9月18日、赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）およびX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）を対象に開発中の経口選択的メラノコルチン1受容体（MC1R）作動薬dersimelag...

経口PCSK9阻害薬enlicitide、高コレステロール血症などで承認申請

MSDは昨日（9月11日）、経口PCSK9阻害薬enlicitideについて、高コレステロール血症および家族性高コレステロール血症の治療薬として製造販売承認を申請したと発表した。（関連記事「1日...

Tinlarebant、スタルガルト病治療薬として承認申請

ビライトバイオは昨日（9月7日）、非レチノイド系レチノール結合蛋白質4（RBP4）アンタゴニストのtinlarebant（開発コードLBS-008）について、スタルガルト病治療薬として製造販売承...

フィネレノンを非糖尿病性CKDに拡大申請

　バイエル薬品は本日（8月28日）、非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）フィネレノン（商品名ケレンディア）について、非糖尿病性慢性腎臓病（CKD）に適応を拡大するため承...

B型肝炎に画期的な治療薬、待望の治癒に近づく　日本で承認申請

Vamikibart、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫で承認申請

　中外製薬株式会社は昨日（8月25日）、抗IL-6モノクローナル抗体vamikibartについて、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を予定適応症として製造販売承認申請を行ったと発表した。（関連記事...

ムコ多糖症Ⅱ型の新薬、FDAが臨床試験保留命令

　日本新薬は昨日（8月25日）、ムコ多糖症Ⅱ型（MPSⅡ、ハンター症候群）治療薬として開発中のclemidsogene lanparvovec（開発コードRGX-121）について、開発を手がける...

ナルコレプシータイプ1治療薬オベポレクストンが承認

　武田薬品工業は昨日（8月24日）、経口オレキシン2受容体選択的作動薬オベポレクストン（商品名オーゼイフル）について、ナルコレプシータイプ1（NT1）治療薬として製造販売承認を取得したと発表した...

ウェリレグ＋キイトルーダ併用療法、腎細胞がんで承認申請

　MSDは8月21日、低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）阻害薬ベルズチファン（商品名ウェリレグ）に関する進展を報告。抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）との併用療法において、腎...

MCL、B-ALLを対象とするヒト体細胞加工製品を承認申請

　ギリアド・サイエンシズは本日（8月21日）、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）およびB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）を対象とするヒト体細胞加工製品brexucabta...

CD19標的CAR-T細胞brexu-celが再発・難治性のマントル細胞リンパ腫とB細胞性急性リンパ芽球性白血病を対象に申請

　ギリアド・サイエンシズは8月21日、CD19を標的とするCAR-T細胞brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）について、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（...

緑内障・高眼圧症治療薬のロープレッサ点眼液が発売

　参天製薬は本日（8月17日）、緑内障・高眼圧症治療薬ネタルスジルメシル（商品名ロープレッサ点眼液0.02%）を発売したと発表した。（関連記事「緑内障・高眼圧症点眼薬netarsudilを承認申...

アルツハイマー病のpTau217検査薬を承認申請

　ロシュ・ダイアグノスティックスは8月10日、血液検体（血漿）を用いて217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）を測定する検査薬Elecsys pTau217について、体外診断用医薬品として承認...

NK3受容体拮抗薬fezolinetant、閉経に伴う血管運動神経症状で承認申請

　アステラスは8月7日、ニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬であるfezolinetantについて、閉経に伴う血管運動神経症状〔ホットフラッシュおよび発汗（Vasomotor Symptoms...

ナルコレプシータイプ1治療薬oveporextonをFDAが承認

　武田薬品工業は昨日（8月6日）、成人のナルコレプシータイプ1（情動脱力発作を伴うナルコレプシー；NT1）の治療を適応として、経口オレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬であるoveporex...

世界で最も細い直径約4ミリの胃カメラ開発 大阪大発ベンチャー

胃がんの検診に使う胃カメラの構造をシンプルにすることで、世界で最も細い直径4ミリほどのモデルを開発したと大阪大学発のベンチャー企業が発表しました。再来年にも国に承認申請を行うとしています。