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エンハーツ、EUがHER2陽性早期乳がんの術後療法で一変承認
第一三共は昨日（10月27日）、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）の単剤療法について、欧州連合（EU）からタキサン製剤と抗HER2療...
テクベイリ＋ダラキューロ、再発・難治性骨髄腫への適応拡大
ヤンセンファーマは9月16日、B細胞成熟抗原（BCMA）／CD3二重特異性抗体テクリスタマブ（商品名テクベイリ皮下注）＋抗CD38抗体ダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ アルファの配合皮下注製剤...
ペムブロリズマブ、プラチナ抵抗性再発卵巣がんに承認取得／MSD
MSDは2026年9月16日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）について、「プラチナ系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」に対する国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発...
新型コロナワクチン2製品が一部変更承認を取得
武田薬品工業は昨日（8月26日）、新型コロナウイルス感染症オミクロン株XFGを抗原株とした組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（商品名ヌバキソビッド）について製造販売承認の一部...
ブフェニール、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症1型・2型の適応追加
オーファンパシフィックは昨日（8月24日）、尿素サイクル異常症治療薬フェニル酪酸ナトリウム（商品名ブフェニール）について、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）1型および2型に対する製造販売...
マルスタシマブ、インヒビター保有の血友病でも承認
ファイザーは本日（8月24日）、マルスタシマブ（遺伝子組換え、商品名ヒムペブジ皮下注150mgペン）について、インヒビター保有の先天性血友病患者における出血傾向の抑制に対する国内における医薬品...
ウェリレグ＋キイトルーダ併用療法、腎細胞がんで承認申請
MSDは8月21日、低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）阻害薬ベルズチファン（商品名ウェリレグ）に関する進展を報告。抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）との併用療法において、腎...
オミクロン株XFG対応の新型コロナワクチン、一部変更承認
モデルナ・ジャパンは昨日（8月19日）、2026/2027シーズン用にオミクロン株XFG対応の新型コロナワクチンであるエムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用に関する承認事項一部変更申請が承認...
クレスロビマブ、RSウイルス感染症予防の適応拡大を申請
MSDは8月7日、長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤クレスロビマブ（遺伝子組換え、商品名エヌフロンシア筋注シリンジ105mg）について、生後2回目のRSウイルス（RSV）感染...
テモゾロミド、「悪性下垂体腺腫」で追加申請
日本化薬は8月7日、抗悪性腫瘍薬テモゾロミド（テモゾロミド錠20mg「NK」、同100mg「NK」）について、「悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫）」の効能・効果追加に係る医薬品製造販...
出典メディア
つながり
数字は「変更承認」と一緒に出てきた記事の本数。 グラフには強いものだけが出るので、ここが全部です。