承認取得

多発性骨髄腫治療薬サークリサ、皮下注専用デバイスの承認取得

サノフィと米・Enable Injectionsは10月19日、多発性骨髄腫治療薬で抗CD38抗体のイサツキシマブ（商品名サークリサ）の皮下注製剤について、専用デバイス（商品名サークリック）が製...

中外製薬の「エンスプリング」、甲状腺眼症を対象に米国で承認取得

眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」が承認

アッヴィは本日（10月13日）、眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」について、10月9日付で製造販売承認を取得したと発表した。 今回の承認取得は、難治性緑内障患者を対象とした多施設共同臨...

T-DXdおよびDato-DXd、転移乳がん患者への1次治療に承認取得／第一三共

第一三共は2026年9月16日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名：エンハーツ）および抗TROP-2 ADCダトポタマブ デルクステカン（Dat...

ペムブロリズマブ、プラチナ抵抗性再発卵巣がんに承認取得／MSD

MSDは2026年9月16日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）について、「プラチナ系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」に対する国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発...

アルツハイマー病診断支援の血液検査、米で承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックスは本日（9月11日）、アルツハイマー型認知症に関連するアミロイド病理の特定を支援する血液検査「Elecsys pTau217」が米食品医薬品局（FDA）の承認を取得...

レケンビ皮下注、中国で承認／ニプロ、ステラーラBSの承認取得 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年9月3日）

レケンビ皮下注、中国で承認 エーザイは9月3日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名・レカネマブ）の皮下注製剤が中国で承認されたと発表した。皮下注製剤の承認は米国に続いて2カ国目。週1回投...

ビレーズトリ14.4エアロスフィア、気管支喘息への承認取得

　アストラゼネカは昨日（8月24日）、3剤配合治療薬ブデソニド320μg／グリコピロニウム臭化物28.8μg／ホルモテロールフマル酸塩水和物9.6μg（商品名ビレーズトリ14.4エアロスフィア5...

HER2遺伝子変異陽性に対するコンパニオン診断薬として承認取得

　シスメックスは昨日（8月17日）、子会社である理研ジェネシスが体外診断用医薬品であるAmoyDx肺がんマルチ遺伝子PCRパネルについて、HER2遺伝子変異陽性に対する薬剤の適応判定の補助に関す...

「トラゼンタ」など5成分に初の後発品承認／「エンハーツ」中国でHER2陽性乳がん1次治療の承認取得 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年8月17日）

  「トラゼンタ」など5成分に初の後発品承認 厚生労働省は8月17日、後発医薬品17成分77品目を承認した。初めて後発品が承認されたのは、▽2型糖尿病治療薬「トラゼンタ錠」（一般名・リ...